Dịch truyền hydroxyethyl starch (HES): Cập nhật thông tin từ một số Cơ quan quản lý dược phẩm trên thế giới và việc sử dụng dịch truyền trong điều trị sốt xuất huyết
Ngày 24/5/2022, Uỷ ban Châu Âu đã có quyết định pháp lý cuối cùng về việc đình chỉ lưu hành dịch truyền hydroxyethyl starch (HES) tại thị trường Châu Âu [1]. Cơ quan này cũng đề xuất trong trường hợp vì lý do sức khỏe cộng đồng, từng quốc gia thành viên tại liên minh Châu Âu ...
Dịch truyền hydroxyethyl starch (HES): Cập nhật thông tin từ một số Cơ quan quản lý dược phẩm trên thế giới và việc sử dụng dịch truyền trong điều trị sốt xuất huyết
Nguồn: http://canhgiacduoc.org.vn/CanhGiacDuoc/DiemTin/2240/Dich-truyen-HES-cap-nhat-thong-tin-tu-mot-so-Co-quan-quan-ly-duoc-pham-tren-the-gioi-va-viec-su-dung-dich-truyen-trong-dieu-tri-sot-xuat-huyet.htm
Ngày 24/5/2022, Uỷ ban Châu Âu đã có quyết định pháp lý cuối cùng về việc đình chỉ lưu hành dịch truyền hydroxyethyl starch (HES) tại thị trường Châu Âu [1]. Cơ quan này cũng đề xuất trong trường hợp vì lý do sức khỏe cộng đồng, từng quốc gia thành viên tại liên minh Châu Âu có thể trì hoãn việc đình chỉ lưu hành các chế phẩm chứa HES nhưng không quá 18 tháng kể từ sau thông báo của Ủy ban Châu Âu và trong thời gian đó cần đảm bảo áp dụng các biện pháp giảm thiểu nguy cơ với dịch truyền HES còn trên thị trường [1],[2].
Sau biện pháp quản lý của EMA, Cơ quan quản lý Dược phẩm một số nước tại Châu Âu như Anh và Pháp đã đưa thông tin liên quan đến quyết định của EMA. Trong đó, Cơ quan quản lý Dược phẩm Anh đề cập hiện không còn chế phẩm chứa HES lưu hành tại nước này [3]. Hiện tại, Cơ quan quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) chưa có động thái quản lý mới. Thông tin cảnh báo gần nhất được FDA đưa ra vào tháng 7/2021 [4]. Cơ quan này thông báo đã hoàn thành việc đánh giá dữ liệu và thông tin về độ an toàn của các chế phẩm chứa HES. Kết quả cho thấy các nguy cơ nghiêm trọng liên quan đến việc sử dụng các chế phẩm HES, gồm có:
1. Tử vong, tổn thương thận cấp cần điều trị thay thế thận, chảy máu kéo dài ở những
bệnh nhân phẫu thuật được điều trị bằng các chế phẩm chứa HES.
2. Tử vong và tổn thương thận cấp ở những bệnh nhân chấn thương kín được điều
trị bằng chế phẩm chứa HES.
FDA yêu cầu thay đổi thông tin trong mục “cảnh báo được đóng khung” để làm nổi bật
nguy cơ gây tử vong, tổn thương thận và chảy máu kéo dài, đồng thời đi kèm khuyến cáo
không nên sử dụng các sản phẩm chứa HES trừ khi không có phương pháp điều trị thay
thế thích hợp.
Các chế phẩm chứa HES được chỉ định trong trường hợp giảm thể tích tuần hoàn do mất
máu cấp tính khi việc sử dụng dịch truyền đơn thuần không mang lại hiệu quả đầy đủ. Theo
Hướng dẫn điều trị sốt xuất huyết của Tổ chức y tế thế giới (WHO) (2009) có thể sử dụng
các dịch truyền cao phân tử chứa gelatin, dextran hoặc starch [5]. Hướng dẫn dự phòng và
kiểm soát sốt xuất huyết của WHO khu vực Đông Nam Á (2011) đưa ra một số nguyên tắc
chung với truyền dịch trong sốt xuất huyết như sau [6]:
- Nên sử dụng dịch truyền tinh thể đẳng trương trong suốt giai đoạn nặng của bệnh, trừ trẻ nhỏ - Có thể sử dụng dịch keo có áp suất thẩm thấu cao (>300 mOsm/l) như dextra 40 và starch ở bệnh nhân bị thoát huyết tương nặng và bệnh nhân sử dụng dịch truyền tinh thể đơn độc không có hiệu quả đầy đủ. Các dung dịch keo áp suất thẩm thấu tương đương như huyết tương và dịch thay thế huyết tương có thể không hiệu quả.
- Bổ sung dịch truyền với thể tích cao hơn 5% (tính lượng mất nước) để duy trì thể tích và tuần hoàn nội mạch.
- Thời gian điều trị bằng dịch truyền tĩnh mạch không quá 24-48 giờ đối với bệnh nhân bị sốc. Thời gian truyền dịch cho bệnh nhân không bị sốc có thể kéo dài từ 60-72 giờ.
- Ở bệnh nhân béo phì, cần áp dụng cân nặng lý tưởng để tính toán thể tích dịch truyền. Hướng dẫn chẩn đoán và điều trị sốt xuất huyết Dengue (2019) của Bộ Y tế Việt Nam cũng khuyến cáo sử dụng các dung dịch cao phân tử như dextran 40 hoặc 70, hydroxyethyl starch
(HES 200.000 dalton) trong điều trị sốt xuất huyết nặng [7].
Tài liệu tham khảo
1- EMA (2022), Hydroxyethyl-starch solutions for infusion recommended for suspension from the market, retrieved
from https://www.ema.europa.eu/en/news/hydroxyethyl-starch-solutions-infusion-recommended-suspension-market
2- EMA (2022), Hydroxyethyl starch solutions: CMDh introduces new measures to protect patients, retrieved
from https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/referrals/hydroxyethyl-starch-hes-containing-medicinal-products
3- MHRA (2022), https://www.gov.uk/drug-safety-update/hydroxyethyl-starch-intravenous-infusions
4- FDA (2021), Labeling Changes on mortality, kidney injury, and excess bleeding with hydroxyethyl starch products, retrieved
from https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/safety-availability-biologics/labeling-changes-mortality-kidney-injury-and-
excess-bleeding-hydroxyethyl-starch-products
(điểm tin trên website canhgiacduoc.org.vn http://canhgiacduoc.org.vn/CanhGiacDuoc/DiemTin/2017/Sua-doi-thong-tin-su-dung-
cua-cac-che-pham-chua-HES-Cap-nhat-nguy-co-tu-vong-ton-thuong-than-va-chay-mau-keo-dai.htm)
5- WHO (2009), Dengue: Guideline for diagnosis, treatment, prevention and control
6- WHO Regional Office for South-East Asia (2011), Comprehensive Guideline for Prevention and Control of Dengue and Dengue
Haemorrhagic Fever
7- Bộ Y tế (2019), Hướng dẫn chẩn đoán và điều trị sốt xuất huyết Dengue ban hành kèm theo Quyết định số 3705/QĐ-BYT ngày
22/08/2019.
