Tra cứu thông tin bệnh nhân
Mã bệnh nhân bao gồm 7 đến 9 chữ số
Họ và tên
Họ và tên lót phải nhập Tiếng Việt có dấu
Tên phải nhập Tiếng Việt có dấu
Năm sinh bao gồm 4 chữ số. Ví dụ: 1990

Cục Quản lý Dược Việt Nam: Thông báo thu hồi thuốc sản xuất từ nguyên liệu valsartan do Công ty Zhejiang Huahai Pharmaceutical - Trung Quốc sản xuất

Ngày 10/7/2018, Cục Quản lý Dược Việt Nam đã có công văn 13124/QLD-CL và 13125/QLD-CL để thông báo về việc thu hồi thuốc sản xuất từ nguyên liệu valsartan do Công ty Zhejiang Huahai Pharmaceutical - Trung Quốc sản xuất.

Ngày 5/7/2018, Cơ quan quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA) thông báo về việc rà soát các thuốc chứa hoạt chất valsartan có nguyên liệu do Công ty Zhejiang Huahai Pharmaceutical - Trung Quốc sản xuất sau khi công ty này phát hiện tạp chất N-nitrosodimethylamin (NDMA) trong nguyên liệu valsartan được cung cấp cho các nhà sản xuất thuốc tại Châu Âu. Các thử nghiệm trước đó cho thấy NDMA có khả năng gây ung thư và sự có mặt của chất này được cho là có thể liên quan đến một số thay đổi trong quá trình sản xuất nguyên liệu valsartan. Trong quá trình rà soát, EMA đã quyết định thu hồi toàn bộ các thuốc sản xuất từ nguyên liệu valsartan của Công ty Zhejiang Huahai Pharmaceutical.

Ngày 10/7/2018, Cục Quản lý Dược Việt Nam đã có công văn 13124/QLD-CL và 13125/QLD-CL để thông báo về việc thu hồi thuốc sản xuất từ nguyên liệu valsartan do Công ty Zhejiang Huahai Pharmaceutical - Trung Quốc sản xuất.

Ngày 5/7/2018, Cơ quan quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA) thông báo về việc rà soát các thuốc chứa hoạt chất valsartan có nguyên liệu do Công ty Zhejiang Huahai Pharmaceutical - Trung Quốc sản xuất sau khi công ty này phát hiện tạp chất N-nitrosodimethylamin (NDMA) trong nguyên liệu valsartan được cung cấp cho các nhà sản xuất thuốc tại Châu Âu. Các thử nghiệm trước đó cho thấy NDMA có khả năng gây ung thư và sự có mặt của chất này được cho là có thể liên quan đến một số thay đổi trong quá trình sản xuất nguyên liệu valsartan. Trong quá trình rà soát, EMA đã quyết định thu hồi toàn bộ các thuốc sản xuất từ nguyên liệu valsartan của Công ty Zhejiang Huahai Pharmaceutical.

Ngày 9/7/2018, Cơ quan quản lý Y tế Canada cũng ra thông báo thu hồi các thuốc từ 5 công ty dược phẩm tại nước này do được sản xuất từ nguyên liệu valsartan của Công ty Zhejiang Huahai Pharmaceutical.

Căn cứ vào quyết định của Cơ quan quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA), Cơ quan quản lý Y tế Canada và một số cơ quan quản lý Dược khác về việc thu hồi các thuốc chứa valsartan từ nguyên liệu của Công ty Zhejiang Huahai Pharmaceutical - Trung Quốc, Cục Quản lý Dược Việt Nam đã có các công văn thông báo về việc thu hồi thuốc sản xuất từ nguyên liệu valsartan của công ty trên.

- Công văn số 13124/QLD-CL ngày 10/7/2018 về việc báo cáo việc sử dụng nguyên liệu valsartan do Công ty Zhejiang Huahai Pharmaceutical - Trung Quốc sản xuất gửi các Cơ sở đăng ký thuốc, cơ sở sản xuất thuốc, cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc

- Công văn số 13125/QLD-CL ngày 10/7/2018 về việc thu hồi thuốc sản xuất từ nguyên liệu valsartan do Công ty Zhejiang Huahai Pharmaceutical - Trung Quốc sản xuất gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các cơ sở sản xuất kinh doanh thuốc

Tóm tắt nội dung:

1. Đình chỉ lưu hành tất cả các thuốc thành phẩm được sản xuất từ nguyên liệu valsartan do Công ty Zhejiang Huahai Pharmaceutical - Trung Quốc sản xuất.theo danh mục đính kèm công văn.

2. Yêu cầu các công ty đăng ký thuốc, sản xuất thuốc, công ty nhập khẩu:

- Phối hợp với nhà phân phối thuốc thông báo thu hồi tất cả các lô thuốc thành phẩm trong công thức sản xuất có chứa nguyên liệu valsartan do Công ty Zhejiang Huahai Pharmaceutical - Trung Quốc sản xuất theo danh mục kèm theo tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc và tiến hành thu hồi toàn bộ các lô thuốc này.

- Ngừng ngay việc sử dụng nguyên liệu valsartan của Công ty Zhejiang Huahai Pharmaceutical - Trung Quốc để sản xuất thuốc thành phẩm. Thực hiện đánh giá nhà cung cấp, kiểm tra, nghiên cứu sử dụng nguyên liệu valsartan của nhà sản xuất mới đảm bảo yêu cầu chất lượng, an toàn cho người sử dụng và thực hiện thủ tục thay đổi hồ sơ đăng ký thuốc theo đúng quy định của pháp luật.

- Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 01 tháng kể từ ngày ký công văn này theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

3. Đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố:

- Thông báo thu hồi tới các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc trên địa bàn.

- Công bố thông tin về việc thu hồi tất cả các thuốc thành phẩm được sản xuất từ nguyên liệu valsartan của Công ty Zhejiang Huahai Pharmaceutical - Trung Quốc trên Trang thông tin điện tử của Sở.

- Kiểm tra và giám sát các Công ty sản xuất, kinh doanh trên địa bàn thực hiện việc thu hồi các lô thuốc nêu trên, xử lý các đơn vị vi phạm theo quy định.

Danh mục các thuốc chứa valsartan sản xuất từ nguyên liệu valsartan của công ty Zhejiang Huahai Pharmaceutical (kèm theo công văn số 13125/QLD-CL):

STT

Tên thuốc

Hàm lượng valsartan

Số đăng ký

Tên công ty sản xuất

1

Valsartan 80

80 mg

VD-27843-17

Công ty Cổ phần Dược phẩm Cửu Long

2

Tolzartan Plus

160 mg

VD-27098-17

Công ty CPDP Trung Ương 2

3

Opevalsart 40

40 mg

VD-20792-14

Công ty Cổ phần Dược phẩm OPV

4

Vasartim 80

80 mg

VD-20802-14

Công ty Cổ phần Dược phẩm OPV

5

Vasartim Plus 160:25

160 mg

VD-12907-10

Công ty Cổ phần Dược phẩm OPV

6

Varartim 40

40 mg

VD-20461-14

Công ty Cổ phần Dược phẩm OPV

7

Halotan 160

160 mg

VD-20785-14

Công ty Cổ phần Dược phẩm OPV

8

Halotan 40

40 mg

VD-20786-14

Công ty Cổ phần Dược phẩm OPV

9

Halotan 80

80 mg

VD-20787-14

Công ty Cổ phần Dược phẩm OPV

10

Ocedio80/12,5

80 mg

VD-29339-18

Công ty Cổ phần Hóa dược Việt Nam

11

Doraval 80mg

80 mg

VD-25424-16

Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO

12

Doraval plus 160/25mg

160 mg

VD-26463-17

Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO

13

Oraval plus 80mg/12,5mg

80 mg

VD-26464-17

Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO

14

Opevalsart 80

80 mg

VD-24249-16

Công ty Cổ phần Dược phẩm OPV

15

Valsartim 160

160 mg

VD-21684-14

Công ty Cổ phần Dược phẩm OPV

16

Pyvasart 160

160 mg

VD-23853-15

Công ty Cổ phần PYMEPHARCO

17

Pyvasart 40

40 mg

VD-23854-15

Công ty Cổ phần PYMEPHARCO

18

Pyvasart 80

80 mg

VD-23222-15

Công ty Cổ phần PYMEPHARCO

19

Valsartan STADA 160 mg

160 mg

VD-25030-16

Công ty TNHH Liên doanh STADA - Việt Nam

20

Valsartan STADA 40 mg

40 mg

VD-26570-17

Công ty TNHH Liên doanh STADA - Việt Nam

21

Valsartan STADA 80 mg

80 mg

VD-26571-17

Công ty TNHH Liên doanh STADA - Việt Nam

22

Pyvasart HCT 80/12.5

80 mg

VD-27316-17

Công ty Cổ phần PYMEPHARCO

23

Valsartan STADA 80 mg

80 mg

VD-14016-11

Công ty TNHH Liên doanh STADA - Việt Nam

Nguồn: http://canhgiacduoc.org.vn/Thongtinthuoc